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原料药中间产品可以不贴待验和合格标签吗?

作者:聊城华阳医药辅料 来源:www.hyyyfl.com/ 时间:2018-05-29 10:15:48 次数:

中间产品是指原料投进去后各步骤的在制品。如提取液、超滤液、灌封后的、灭完菌的、灯检完的产品。中间体用于原料药的化学合成过程中,是得到成品前几步反应所得的物质。
进入紧张的2018年,受环保高压等政策的影响,原料药行业升级调整速度加快,其生产标准也更趋严格。近日,网友在公开帖子上发表了疑问:“原料药中间产品实物上需要粘贴待验和合格标签吗?放行后每一件都贴?还是可以不贴标签?”
这位网友表示,“目前我们在实际操作上碰到一个困惑,我们原料药中间产品实物每一件都需要粘贴待验和合格标签,个人觉得此操作太过繁琐,且耗费人力、物力及时间,特请教各位大侠及专家,可否简化流程,按以下方案执行。”
该网友指出的方案为:取消中间待验和合格标签,按不同区域或不同暂存库隔离。中间产品生产出来转入暂存库或待验区。货位卡上粘贴一张黄色待验标签。待QC检测合格且经QA放行后,由工艺员下发工艺指令进行物料领用?QA在报告单上粘贴一张绿色合格标签?不再在每一件中间产品实物上粘贴待验和合格标签。请问这样是否违反GMP,是否可行?
业内人士对此方案提出了不同的看法与解答。
@伊娃瓦力:每一件上都是需要有物料标签的,待验和放行都可以按批管理,只挂一个标识牌就可以啦。
@狂公子:待验的不需要,放在专门的待验区就行了,合格的标签每一件都要贴的。
@guigui1957:中间品生产出来,检测合格才进入下一工序,生产出来的中间品放在暂存间或者待验区,做好标识,合格标识或者待验标识,如果每一个容器都贴就很麻烦,我以前是整体放在一个或这多个托盘上,并在上面留下一个标识与货位卡一起。
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据了解,中间产品是指原料投进去后各步骤的在制品。如提取液、超滤液、灌封后的、灭完菌的、灯检完的产品。中间体用于原料药的化学合成过程中,是得到成品前几步反应所得的物质。
我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国,原料药的出口接近世界原料药市场份额的20%左右。但随着GMP新版标准以及环境保护政策的推行,如今年的《环境保护税法》开征后,属于重污染行业的原料药生产企业也在所难逃。截至日前,国内已经有不少原料药药企停产、倒闭或者被迫搬迁。
在此背景下,原料药生存艰难,不仅需要需要重视环保治理问题,也需要严格按照GMP标准进行生产,把关好每一个环节。
新版GMP标准中要求,原料药质量标准应当包括对杂质的控制(如有机杂质、无机杂质、残留溶剂)。原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,还应当制定相应的限度标准。中间产品作为原料药合成中的产品,也必须严格按照标准生产、检验。
值得注意的是,根据GMP标准第八章第三十五条,不合格的中间产品和原料药可按第三十六条、第三十七条的要求进行返工或重新加工。以确保中间产品或原料药的质量未因可能生成副产物和过度反应物而受到不利影响。不合格物料的最终处理情况应当有记录。

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